Помпи за фармацевтичната индустрия

МашиниСтатииСп. Инженеринг ревю - брой 7, 2007

Помпи за фармацевтичната индустрияПомпи за фармацевтичната индустрия
 

част I

В настоящия брой на сп. Инженеринг ревю стартираме поредица от статии, посветени на помпи за приложение във фармацевтичната индустрия. Основание да насочим вниманието си към темата ни дава, от една страна, сериозността на европейските изисквания към помпите санитарно изпълнение, а от друга, наличието на сериозни производствени мощности в областта на фармацията в България. Логично, предвид съществуването на значителна пазарна ниша, на пазара в страната се предлагат помпи, разработени за приложение във фармацията, от водещи световни производители. Наред с тях не отсъстват и помпи за фармацията родно производство.

Водени от стремежа си да ви представим най-актуална информация в областта на помпите за фармацевтичната индустрия, структурирахме темата в няколко основни направления. Първото включва общата стандартизационна рамка за помпите, използвани в предприятия от сферата на фармацията, на територията на Европейския съюз. Второто обхваща видовете помпи, които намират приложение във фармацевтични заводи, и техническите им характеристики. Третото направление има за цел да изясни съществуващите изисквания към материалите, използвани за изработка на отделните конструктивни елементи на помпите и спецификите в обработката им. Следващото направление посветихме на вашите коментари за състоянието и перспективите за развитие на този пазарен сегмент.

Верни на принципа си на страниците на сп. Инженеринг ревю да намирате различни гледни точки по дадена тема от професионалистите в конкретната област, първоначално се обърнахме за коментар към фирми, предлагащи помпи санитарно изпълнение. В редакционния материал, който публикуваме в този брой, бихте могли да прочетете коментари по темата от Грундфос България и Тапфло. В следващи броеве на списанието ще ви представим становища от други фирми, предлагащи помпи санитарно изпълнение в страната, както и на специалисти по поддръжката на такива помпи, представители на стандартизационни органи и др.

Българската фармация е на високо ниво

За държавите-членки на Европейския съюз съществуват общи стандартизационни изисквания по отношение на помпите, използвани във фармацевтичната промишленост. Това са 3А стандартите, с които се доказва, че помпите са санитарно изпълнение. В САЩ също е приет и действа стандартът FDA, отнасящ се до помпи санитарно изпълнение.

Основните видове помпи, използвани в областта на фармацевтичната индустрия, са едностъпални или многостъпални, центробежни помпи, както и лобни помпи – обемно-ротационни помпи с няколко лоба. Други използвани помпи, които не са често срещани в България, са перисталтичните помпи. Използват се и диафрагмени (дозиращи) помпи.

Съществуват редица изисквания към материалите, от които се изработват помпите санитарно изпълнение, и обработката им. Сред тях е изискването за най-нисък клас стомана AISI 316 L, както и легиране на стоманата с титан, молибден, никел и др. По отношение на повърхностите се изисква минимална грапавост Ra 3.2, което означава максимална височина на грапавините по повърхността, по-малка от 3.2 микрометра. При високите класове се изисква Ra 0.8/0.4. Съществуват изисквания и към дизайна на помпите. Необходимо е той да бъде сертифициран по 3А стандарти, QHD (Qualified Hygienic Design), EHEDG (European Hygienic Equipment Design Group) и 3.1В, който включва проследяване на произхода на всички материали. Също така се използват стомани с контролирано съдържание на желязо под 1% за вода за инжекции (WFI). При тези високи класове, всички елементи се изработват от един блок стомана, с което се гарантира еднородност на материала.

За да удостовери, че инсталираната помпа съответства на европейските изисквания, клиентът следва да представи сертификат, който идва с всяка произведена помпа.

В България фармацевтичната индустрия е на изключително високо ниво и отговаря на всички критерии на Европейския съюз. Използваните продукти са предимно чуждестранно производство и са снабдени с всички необходими сертификати. За това говори наличието на големи фармацевтични фирми у нас, например Actavis. По отношение на предлагането – има и местни производители, но те не предлагат сертифицирано оборудване и не мисля, че са конкурентоспособни. Съществува тенденцията към запазване на водещата роля на чуждестранните производители.

инж. Стефан Иванов, Грундфос България

Изискванията към помпите непрекъснато се увеличават

Във фармацевтичната промишленост се използват всички видове помпи, които са подходящи за изпълнение на конкретните технологични задачи и същевременно отговарят на високите санитарни изисквания.

Санитарните изисквания към помпите, използвани във фармацевтичната индустрия, непрекъснато се повишават. Поради това производителите следва да създават продукти, които съответстват не само на настоящите, но също така и на бъдещите стандарти в тази област. Главните причини за повишаване на изискванията към санитарните помпи биха могли да се систематизират в групите:

- Надеждност на фармацевтичните продукти, правителствени наредби и правила, свързани с опазване на околната среда;

- Сигурно производство на висококачествени лекарства. Висококачественото производство изисква най-добро санитарно оборудване и надеждни помпи (квалификация/ валидация); гарантиране на отсъствието на течове, напр. на силни лекарства (херметичност), както и запазване на качествата/незаразяване/незамърсяване на продуктите.

- Нови производства и начини на производство, включително биофармацевтични продукти (с крехка структура, скъпи); нови формули (по-малко соли, по-малко мазнини – повече вода); по-голяма трайност на фармацевтичните продукти.

Помпите, използвани в съвременната фармацевтична промишленост, е необходимо да имат санитарна конструкция, както и материалите, които са използвани за производството им, да са доказано подходящи. Избягват се съединения метал към метал освен заварените; несъосност; контакт на изпомпваната течност с резбови съединения; остри ъгли; риск от кондензация. Необходимо е използването на повърхности без дефекти; материали, които са устойчиви на изпомпваните продукти, почистващи препарати и дезинфектанти; повърхности, които да са лесно достъпни. Изисква се:

- Възможност за почистване – почистване на място и стерилизация на място. Почистването на място или CIP би могло да бъде валидирано. Включва вътрешно почистване на част от оборудването на място, без да се демонтира с помощта на каустик и/или киселина, следвано от промиване с вода. Биотехнологиите и фармацията използват пречистена вода или вода за инжекции. Друга възможност е почистване без разглобяване на оборудването или COP. Оборудването се разглобява, за да се осъществи почистването, и би могло да означава ръчно почистване. Третата възможност SIP или стерилизация на място е възможно да бъде валидирана. Стерилизирането се осъществява с помощта на чиста наситена пара с температура 121 - 145 °C.

- Надеждност и постоянни характеристики/постоянен дебит. Помпите във фармацевтичната индустрия трябва да са надеждни с постоянни характеристики, гарантиращи необходимия дебит и напор за дадения технологичен процес. Възможно е постепенно нараняване на повърхностите в контакт с изпомпваните течности (увеличаване на грапавостта). Също така е вероятно постепенно или бързо дефектиране (като същевременно се изменят и характеристиките им) на помпите като цяло при кавитация или ако конструкцията им не е подходяща за работа при действителните налягания и температури в системите, в които работят.

- Запазване структурата на изпомпваните флуиди. Би могло да се гарантира с правилен подбор на типа помпа, използвана за съответната технологична задача.

- Индустриалните помпи и съответните тръбопроводи трябва да са самодрениращи се и лесно достъпни. Примери за остарели и вече неподходящи за фармацевтичната индустрия конструкции, както и сьвременни решения за самодрениращо се помпено тяло и механично уплътнение, могат да се видят на фиг. 1 и фиг. 2.

- Пълна документация със съответните печати и подписи, която би могла да бъде проследена (необходимо за процеса на валидация).

- Инструкции за експлоатация на местния език. По този начин се избягват евентуални недоразумения, произлизащи от грешки, които могат да бъдат допуснати от неквалифицирани в областта на хидравличните машини преводачи. Важно е отговорността да бъде поета от доставчика на съответното оборудване за фармацевтичната индустрия.

- FDA /USP6/AFO сертифицирани О-пръстени и уплътняващи материали;

- Електрополирани повърхности Ra 0.5-0.8, включително съответните сертификати относно самата грапавост и процеса на полиране.

- Сертификати за заварките, включително сертификат за използваните материали за заварките и сертификат на заваряващия.

- Габаритни чертежи, включително всички присъединителни размери на помпите.

- Внедрени системи за качество ISO 9001-14001, GMP и др.

инж. Георги Георгиев,

изпълнителен директор на Тапфло

 




ЕКСКЛУЗИВНО

Top