Новости в продуктите и технологиите за чисти помещения

Инструменти, материалиСп. Инженеринг ревю - брой 5/2021 • 02.08.2021

  • В зависимост от температурния диапазон на чистите помещения и работната температура на оборудването, материалите трябва да имат добри термични свойства

  • Частици, по-големи от 1 микрометър, се появяват вследствие на механични процеси или са с биологичен произход вследствие на присъствието на персонал

  • ISO 14644 представя класификация на чистите помещения и стъпките, необходими за поддържане на непрекъснато съответствие

 

Благодарение на специализираните технологични решения и строгите конструктивни характеристики при изграждане и оборудване на чисти помещения проникването на частици по въздушен път е сведено до минимум, за да може да се осигури безопасна среда за хигиенни производствени процеси.

Това се постига с филтриращи системи, например базирани на използване на HEPA или ULPA филтри и контрол на концентрацията на частиците в тези помещения. Качественото проектиране на вентилационната система и притокът на свеж и отвеждането на замърсения въздух, например чрез турбулентен поток, спомагат за предотвратяване на отлагането на частици върху повърхностите.

Частиците се отлагат чрез два основни механизма – гравитационно и турбулентно. Отстраняването на тези частици се постига чрез екстракция на замърсения въздух и приток на пречистен такъв (въздушен обмен).

Също така се използва положително диференциално налягане, за да се блокира потокът от частици във въздушна среда от по-слабо пречистена зона към зона с по-високо ниво на чистота. Тези принципи, доказани чрез изследвания и визуализации на въздушните потоци, прилагани при проектиране на чисти помещения, съществуват от десетилетия, но търпят непрекъснато усъвършенстване благодарение на напредъка в технологиите за повишен контрол. В известна степен малко по-слабо дефинирани са изискванията към оборудването, което се използва в чистите помещения.


Генериране на частици

Частиците в чистите помещения се получават от няколко източника. Частици, по-големи от 1 микрометър, се появяват вследствие на механични процеси (механична абразия, обработка на материали и др.), или са с биологичен произход вследствие на присъствието на персонал. Основният източник на частици в чистите помещения са хората. Дори и най-качествените работни облекла за чисти помещения не могат да задържат всички микрочастици, отделяни от кожните клетки или от влакнести материали, част от самата дреха. Определена част от частиците, пренасяни от въздушния поток, ще бъдат частици, носещи микроорганизми.

Друг източник на частици, за регулирането на който доскоро не е съществувал стандарт, е оборудването, инсталирано в чисти помещения. Твърде често оборудването, поставено в чисти помещения, няма подходящите характеристики на дизайна и конструкцията.

В чистите помещения частиците се държат по различен начин и тяхното поведение се управлява от редица фактори. Тези фактори определят вероятността частиците във въздуха да попаднат и да се задържат върху повърхностите в чистите помещения. При чисти помещения с разнороден дизайн (т.е. зони с турбулентен поток) въздушният поток не следва предвидим път. При такава конфигурация частиците могат да се движат във всяка посока. Тази промяна в движението може да означава, че някои частици могат да бъдат уловени и да останат върху повърхността или върху пода при зле проектирани помещения.

Това води до увеличаване на концентрацията на частици във въздуха. Други частици могат да се отложат от въздушния поток и да останат на повърхността. Внасянето на замърсяване с въздуха е по-вероятно, когато въздухът се движи около различни предмети. В зависимост от формата на обекта могат да се образуват вихрови зони или “зони на рециркулация”, например такива могат да се получат от долната страна на бюрото. Поради някои от тези опасения напоследък все по-често се обръща сериозно внимание на замърсяването с частици във връзка с оборудването за чисти помещения.


Стандарт ISO 14644-14

Стандартите, отнасящи се за чисти помещения, ISO 14644 за първи път се появяват през 1999 г. с издаването на част 1 от стандарта, представяща класификация на чистите помещения. Тя е последвана от част 2 през 2001 г., която обхваща стъпките, необходими за поддържане на непрекъснато съответствие (и двете части 1 и 2 са актуализирани през 2015 г.). Оттогава ISO 14644 се разширява в поредица от документи, обхващащи области от химическо замърсяване на повърхности до използване на бариерни устройства като изолатори. През 2016 г. е издадена нова част от стандарта: ISO 14644-14 (2016) “Оценка на годността за използване на оборудването според концентрацията на частиците във въздушна среда”.

ISO 14644-14: 2016 определя методологията, която може да се използва за оценка на пригодността на оборудването (като машини, измервателно оборудване, технологично оборудване, компоненти и инструменти) за използване в чисти помещения и свързаната с тях контролирана среда. Стандартът гарантира, че оборудването, разположено в чисти помещения, отговаря на изискванията за контрол на частиците, както е посочено в ISO 14644-1. Необходимото ниво на контрол се определя от класа на чистота на помещението. ISO 14644-14 се отнася до частици с размери, вариращи от 0,1 микрометра до 5,0 микрометра. Фокусът на стандарта е върху недиференцирани частици, което означава, че биозамърсяването не е специално разгледано. Това не означава, че замърсяването с частици с биологичен произход е маловажно, тъй като част от микроорганизмите по повърхностите (изразени чрез коефициент на трансфер) се прехвърлят върху и от повърхности чрез докосване на предмети или допир на персонала). Стандартът се фокусира и върху дизайна на оборудването и не разглежда бъдещото му използване от гледна точка на възможност за почистване.


Новости в проектирането на оборудване за чисти помещения

Насоките в стандарт ISO 14644-14 определят как оборудването може да бъде проектирано така, че да отговаря на нуждите на чисти помещения и на какво трябва да обърнат внимание ръководителите в чисти помещения. На първо място от голямо значение е изборът на материал. Видовете материали, избрани за оборудване, трябва да бъдат гладки, да се почистват и да се характеризират с ниска степен на отделяне на частици. За да се избегне генерирането на пасивни частици, се препоръчва използване на неръждаема стомана вместо облицована стомана или такава с оксидно покритие (в тези случаи може да има отделяне на частици). Във всички случаи трябва да се избягват бои.

Когато е необходимо, материалът трябва да има ниски електростатични свойства, за да се избегне прилепване на частици към оборудването (чрез електростатично привличане частиците, включително микроорганизми, се свързват върху повърхността на оборудването, вместо да останат във въздуха). Оборудването с различен заряд от този на носените във въздуха частици е потенциална предпоставка за свързване на частици (електростатично привличане) и това представлява отделен рисков фактор за гравитационните, аеродинамичните или адхезионните сили. Това възниква поради наличието на чист електрически заряд на повърхността, който може да създаде електростатично поле, което ускорява отлагането на частици върху повърхността, тъй като различно заредените частици се движат близо до нея.

Материалите, които в най-голяма степен са засегнати от такива рискове, включват изолационни материали като стъкло, тефлон и полимери. Тези артикули могат да добият големи заряди. Проблемът се задълбочава, когато пластмасите или други изолационни средства се докосват, търкат или с тях се борави, тъй като така генерират по-високи статични заряди.

Друга свързана променлива, която трябва да се има предвид, са условията на средата на чистите помещения, тъй като съпротивлението на повърхността се повишава и спада с относителната влажност, следователно често е необходимо да се предвидят средства за контрол на температурата и влажността в тези помещения, за да може да се регулира статичният заряд на повърхностите на оборудването.

Допълнително условие по отношение на избора на материал е, че в зависимост от температурния диапазон на чистите помещения и работната температура на оборудването, материалите трябва да имат добри термични свойства и да не подлежат на физически промени с повишаване на температурата. Термичните свойства включват проводимост и дифузия. Топлопроводимостта е скоростта на топлопреминаване през материал в стабилно състояние, докато топлинната дифузия е мярка за преходния топлинен поток през материала. За биофармацевтичните производства повърхностите, които контактуват с компоненти и материали в процеси или с лекарствени продукти, трябва да бъдат нереактивни и да не са абсорбиращи.

Дизайнът на съвременното оборудване трябва да улеснява почистването и да свежда до минимум недостъпните повърхности, когато е възможно. Затворените повърхности са проблем в чистите помещения от по-висок клас, като например EU GMP клас B (зони клас 7 по ISO 14644). Това е така, защото има по-голяма възможност частиците да се задържат на такива места. Отлагането поради гравитационните сили може да се случи, когато въздухът премине над и около повърхността. На тези места повърхностното съпротивление забавя скоростта на въздуха. Този ефект варира в зависимост от повърхността, въпреки че обикновено е на разстояние не повече от няколко сантиметра от повърхността. Това е една от причините, поради които изследванията и визуализациите на въздушния поток са добра идея в зоните за асептична обработка, като средство за оценка на това къде се развива турбулентност около оборудването и за оценка на риска от замърсяване.


Новости в средствата за филтриране и въздухоподаване

Крайните дифузери с HEPA филтри за чисти помещения са леки и лесни за инсталиране решения, които могат да включват както механични, така и течни филтърни уплътнения. Дифузерите могат да бъдат оборудвани с микроперфорирани защитни екрани или дифузионни екрани. Фиксирането на филтърния елемент се извършва най-често чрез скоби за бързо монтиране. Те обикновено се използват в контролирана среда на замърсяване като системи за дифузия на въздуха.

Въздухоподаването от таванен тип позволява различни варианти на филтърни уплътнения. Качествените съвременни въздухоразпределители са проектирани с оглед на безопасната и бърза смяна на филтъра. Предлагат се различни варианти на филтърни уплътнения. Снабдените с HEPA филтри действат като последен етап от филтрацията на въздуха за ефективно премахване на различни видове замърсяващи частици, в това число и патогени.

Също така се предлагат въздухоразпределители с филтри за филтрация на въздуха в класове H11 – U15 съгласно стандарт EN 1822. Корпусът на филтрите най-често е изработен от стоманен листов материал с прахово покритие. На страничния фитинг за входящия въздух може да се инсталира спирателна клапа, която да се затваря херметично и да се задейства ръчно или електрически. Към корпуса може да е инсталирано устройство за проверка на херметичността на клапата, а също така и манометър, както и щуцер за отвеждане на маслена мъгла. С таванните въздухоразпределители могат да бъдат свързани различни въздушни дистрибутори. Те трябва да са универсално подходящи за използване с различни видове таванни облицовки. Заваръчната конструкция трябва да е абсолютно херметична. Въздухоподаването може да се осъществява вертикално, хоризонтално или под определен ъгъл в зависимост от параметрите и разположението. Ако въздухоразпределителите са снабдени с херметичен клапан преди филтъра, това позволява смяна на HEPA филтъра без риск от инцидентно замърсяване на помещението.

Вентилационните агрегати с вградени вентилатори за рециркулация са високоефективни средства за вграждане в тавана, които предоставят филтриран и/или охладен въздух в чисти помещения с ламинарен въздушен поток. Отработеният въздух се извлича от помещението, преминава през филтър за предварително пречистване и охладител, след което струята се прекарва през високоефективен филтър. Полученият чист поток е ламинарен или нискотурбулентен, като в зависимост от модела към него може да се добави или не приток на свеж външен въздух, както и да се предвиди водно охлаждане без кондензация.

Съвременните технологии за рециркулация с вградени високоефективни филтриращи среди се предлагат както за ограничени пространства, също така и за такива с големи въздушни обеми, което ги прави удачен избор за редица промишлени съоръжения с взискателни хигиенни режими.

Top