Оборудване за принтиране и етикетиране във фармацевтичната индустрия

• Маркировката и етикетите не само предоставят информация за наименованието, съставките, количеството, партидния номер и срока на годност, но играят съществена роля за гарантирането на високо ниво на безопасност
  
  
• На територията на Европейския съюз опаковките на фармацевтичните продукти трябва да бъдат обозначени с двуизмерен баркод, служещ като еднозначен идентификационен код
  
  
• Правилният избор на технология за принтиране и етикетиране зависи от основните приоритети на компанията по отношение на четливост, разходи, скорост, лекота на експлоатация, хигиеничност и безопасност

Фармацевтичната индустрия е стриктно регулиран сектор, в който идентификацията играе ключова роля. Маркировката и етикетите не само предоставят информация за наименованието, съставките, количеството, партидния номер и срока на годност, но играят съществена роля за гарантирането на високо ниво на безопасност. Специална маркировка дава индикация за това дали лекарството не е било подменено или фалшифицирано. Лекарствата се маркират и с цел осигуряване на възможност за проследимост по цялата верига на доставка.

В глобален аспект фалшифицираните лекарства, които представляват заплаха за самия сектор и за пациентите, се оценяват на 75 млрд. щатски долара годишно. Според Световната здравна организация (СЗО) сред причините за това са увеличаващото се търсене на лекарства, ваксини и други медицински продукти и устройства в глобален мащаб, лошото управление на веригите на доставка и разрастването на електронната търговия. Затова през 2011 г. Европейският съюз утвърждава Директива 2011/62/ЕС, която поставя етикетирането сред основните механизми за справяне с този проблем.

Видове опаковки

Що се отнася до етикетирането на продуктите, фармацевтичната индустрия е изправена пред редица предизвикателства. В допълнение към строгите законодателни изисквания за безопасност, проследимост и идентификация, принтерите и/или етикетиращите системи трябва да отговарят на високите хигиенни стандарти, както и да се отличават с висока производителност.

Първичната опаковка влиза в пряк контакт със самия продукт, като в случая на лекарствата тя може да е под формата на ампула, флакон, контейнер, блистер, спринцовка, саше и др. Производителите трябва да гарантират, че опаковката пасва перфектно на продукта, който може да е кръгъл, овален, плосък и т. н. Опаковката трябва да защитава целостта на продукта и да предотвратява навлизането на външни агенти. Тя трябва също да бъде устойчива към условията на околната среда – ниска температура, светлина, въздух и др., което да позволи достигането й до ръцете на потребителя в некомпрометирано състояние.

Вторичната опаковка във фармацевтичната индустрия е от съществено значение за предпазването на продукта при преминаването му по продължение на веригата на доставка до достигането му до крайния потребител. Тази опаковка също предоставя цялата информация, необходима за идентифициране на продукта. В сектора се различават два вида вторична опаковка – вътрешна и външна. Вътрешната е опаковката, която съдържа първичната опаковка и върху която е отпечатана различна задължителна информация като наименованието на лекарството, дозировката, състава, срока на годност и т. н. Външната вторична опаковка служи за транспортиране и върху нея се отпечатва логистична информация, която е от съществено значение за надеждното достигане на продукта до крайната му дестинация. Информацията може да бъде отпечатана директно върху опаковката или върху етикет, като в допълнение могат да бъдат добавени етикети и устройства против фалшифициране и неправомерно боравене с продуктите.

Третичната опаковка обединява първичната и вторичната, създавайки по-голяма логистична единица, обикновено под формата на палета. Този тип опаковки позволяват максимално оползотворяване на складовия капацитет. Както при първичната и вторичната опаковка, проследимостта на палетите е от ключово значение за правилното насочване на стоките към крайните потребители. Затова те трябва да разполагат с идентификация под формата на етикети, които могат да се поставят на една или повече странични повърхности.

Сериализация и агрегация

Сериализацията е процесът на приписване на уникален сериен номер на всяка една търговска единица от всеки продукт. За сериализацията на продукти във фармацевтичната индустрия се използват технологии за етикетиране и кодиране. Структурата и съдържанието на уникалните кодове се определят от специфични за всяка държава изисквания, но обикновено в съответствие със стандартите GS1.

Агрегацията е практиката за установяване на взаимовръзки от родителски тип между всички фармацевтични пакети – от първичната опаковка, нейния сериен номер и лекарствата до третичната опаковка – каса, палета и т. н. На територията на Европейския съюз опаковките на фармацевтичните продукти трябва да бъдат обозначени с двуизмерен баркод, служещ като еднозначен идентификационен код. Благодарение на това всяко лекарство може да бъде проследено през цялата фармацевтична верига на доставка – от производителя до аптеката. Този код е свързан с информация относно произхода на продукта, партидния номер и срока на годност.

Решения за кодиране и етикетиране

На пазара може да бъде намерена богата гама от специализирани за фармацевтичната индустрия решения за принтиране и етикетиране. Изборът на технология, която да отговори на конкретните потребности на производителя, не е лесен. Правилният избор зависи от основните приоритети на компанията по отношение на четливост, разходи, скорост, лекота на експлоатация, хигиеничност и безопасност.

Мастиленоструйните принтери са универсални – те са подходящи за печат върху всякакви опаковъчни материали като хартия, стъкло, картон и др. Мастиленоструйното маркиране се прилага във фармацевтичната промишленост например за кодиране на първични или вторични опаковки (срок на годност, партидна идентификация и т. н.). Макар мастиленоструйните принтери да са бързи и на достъпна цена, те се характеризират със значителни ограничени по отношение на това какво могат да принтират. В допълнение изискват регулярна поддръжка.

При мастиленоструйните принтери с непрекъсната струя (continuous inkjet, CIJ) високонапорна помпа изтласква мастилото през дюзи на печатащата глава, създавайки непрекъснат поток от мастилени капки. На отделни капки, които ще формират принтирания текст, се придава електрически заряд. Магнитно поле в печатащата глава отклонява заредените капки към целевата им позиция върху субстрата. Повечето от капките нямат заряд и се рециркулират обратно в печатащата глава.
Термалните мастиленоструйни системи (thermal inkjet, TIJ) използват касета с мастило, разполагаща със стотици малки дюзи, всяка от които има нагревателен елемент. При преминаване на ток през нагревателния елемент на дюзата, мастилото се загрява, разширявайки се до мехурче. Това създава налягане, изтласкващо мастилото през дюзата и върху субстрата.

Предварително отпечатани етикети могат да бъдат поставени чрез апликатор на всяка една от страните на опаковката – отгоре, отдолу и т. н. Във фармацевтичната индустрия апликаторите се използват за поставяне на етикети върху първичната опаковка – флакон и шише например. Те намират приложение и при вторичната опаковка – за идентифициране на продукта и осигуряване на проследимост и информация за крайния потребител. Апликаторите за етикети се използват и при третичното опаковане. Тези етикети се поставят върху кашони и палети чрез автоматични устройства. Те се поставят непрекъснато, вертикално, двустранно или под ъгъл.

Освен идентификация и маркиране на продукта, друго изискване, насочено към гарантиране на целостта на фармацевтичния продукт и здравето на пациентите, е поставянето на запечатващи етикети. Прозрачните запечатващи етикети гарантират, че лекарството не е било отваряно, с него не е боравено и не е било подменено. Те се поставят чрез т. нар. tamper evident апликатори, които се интегрират във функциониращата производствена линия.
Print & Apply системите се използват за напълно автоматизирано отпечатване и поставяне на етикети върху продукти, опаковки и палети. Възможните форми и размери на етикетите за апликаторите и Print & Apply системите са разнообразни, позволявайки удовлетворяване на всички изисквания на фармацевтичния пазар. Независимо дали става въпрос за етикети с логистична информация или етикети върху първичната опаковка, такива, устойчиви на температурите на съхранение на конкретното лекарство, възможностите са безброй.

Интелигентни етикети

Здравната криза, през която премина светът, оказа необратимо въздействие върху веригата за създаване на стойност във фармацевтичната индустрия. Според доклад на консултантската компания Research and Markets от януари 2021 г., пика на пандемията, прогнозите са, че технологиите за интелигентно етикетиране са на път да преобразят сектора. Консултантите смятат, че технологии като RFID и NFC ще направят лекарствата и медицинските устройства видими в цифрово отношение, проследими и лесни за наблюдение по пътя им от производителя до аптеките и дори до дома на потребителя. Тази тенденция, от своя страна, се очаква да засили приложението на интерактивни технологии във фармацевтичната промишленост, осигурявайки комбиниран годишен темп на растеж от 14% през следващите 5 години.

Болниците, аптеките и другите участници в предоставянето на услуги в областта на здравеопазването търсят начини за по-добро управление на разходите, увеличаване на ефективността и гарантиране на благосъстоянието на техните пациенти. RFID технологията може да подобри управлението на наличностите, да осигури качество и да предотврати генерирането на отпадъци. Фармацевтичните компании могат също да използват интелигентните етикети за проследяване на движението на активи и за поддържане на наличности от силно търсени продукти – нещо, което е от критично значение за сектора и е особено предизвикателство за фирмите с глобална верига на доставки. RFID технологията предоставя възможност за управление на наличностите и решения за проследяване за повишена точност, видимост и безопасност, започвайки от етапа на производство.

Интерактивните опаковки бързо набират популярност сред потребителите, така че навлизането им във фармацевтичната индустрия изглежда като логичен ход, смятат пазарните анализатори. В продължение на години например се води дебат кой е най-добрият начин да се включи цялата информация за страничните ефекти в опаковката на лекарствата. Познатата листовка с дребен шрифт може лесно да бъде заменена от баркод или NFC етикет върху продукта, предоставящ достъп до същата информация чрез смартфон или таблет.