Технологии за продуктова инспекция във фармацевтичното производство

Начало > Автоматизация > Във Фокус > Сп. Инженеринг ревю - брой 5/2024 > 26.07.2024

  • Дигиталните решения все по-отчетливо вземат превес пред аналоговите

  • Тенденциите при измервателните процедури клонят към неинвазивните и безконтактните методи

  • Все по-важна става ролята на Internet of Things платформите, които обещават в комбинация с подходящата софтуерна технология да сложат край на ръчното хартиено документиране

 

Производствата във фармацевтичната индустрия подлежат на строг контрол на качеството и безопасността на продукцията. От прецизната инспекция на огромния асортимент от медикаменти и опаковки в продуктовите програми на фармакологичните компании зависят не само одобренията за пускането им на пазара, съвместимостта с приложимите регулации и стандарти и имиджът на производителите, но и нещо практически безценно – животът и здравето на пациентите.

В модерните съвременни фабрики от бранша качественият контрол – комбинация от визуална и рентгенова инспекция, детекция на метали и чужди обекти, теглоизмерване и други базирани на различни работни принципи методи, се извършва с максимално висока степен на автоматизация, за да се гарантират неговата безкомпромисна точност и надеждност и да се елиминират рисковете от компрометиране на безопасността вследствие на човешка грешка.
Дигиталните технологии все по-отчетливо вземат превес пред аналоговите, а тенденциите при измервателните процедури клонят към неинвазивните и безконтактните методи. Предприятията в сектора са изправени и пред предизвикателството паралелно с модернизиране на производствените си практики и оптимизиране на разходите да редуцират и въглеродния отпечатък на продуктите си, за да се впишат в съвременните норми за устойчивост и екологична пригодност.

 

Специфики на приложенията

На прецизен контрол съгласно комплексни предварително разписани процедури се подлагат всякакви видове активни фармацевтични съставки (API), както и твърди, течни и прахообразни дозирани лекарствени форми и препарати, включително таблетки (обвити, филмирани), капсули, сиропи, супозитории, капки, унгвенти, инжекционни разтвори и т. н. Според типа на медикамента и на неговата опаковка се избира и подходящо технологично решение за продуктова инспекция, като основните типове оборудване в сегмента се подразделят на такива за шишета/бутилки, епруветки, ампули, флакони, тубички, спринцовки, блистери, пластмасови кутии, картонени опаковки и т. н.

Специализираните технически решения за качествен контрол във фармацевтичния отрасъл и сходни сектори, като биофармацията, биотехнологиите, козметиката и т. н., варират от отделни компоненти, например единични сензори, камери или измервателни прибори, до цялостни решения – високоавтоматизирани платформи, машини, станции и системи за продуктова инспекция, интегрирани в производствените линии.

Основна задача на тези системи е да обследват щателно лекарствените форми и опаковки за дефекти и всякакви отклонения във формата (при твърдите медикаменти), цвета, размера, повърхностните характеристики, състава и т. н. Водещи средства за прецизен визуален контрол на фармацевтични продукти са сензорите, камерите, софтуерът и цялостните платформи за машинно зрение и автоматизирана оптична инспекция (AOI). Специални детектори се грижат за това да не се допускат примеси и чужди тела в опаковките. Различни типове датчици и нивосигнализатори контактно или безконтактно измерват нивото на запълване на лекарствените контейнери с течности, суспензии, емулсии и т. н. Сред разпространените технологии са капацитивните, хидростатичните, радарните, ултразвуковите, магнитните, фотоелектричните сензори, 3D камери и др. Широка гама датчици и инструменти се използват и в проверката на опаковките – за нарушена цялост, неправилно прилагане/поставяне, дефекти при пакетиране, етикетиране, затваряне, уплътняване и т. н.

Различните методи, уреди и системи могат да бъдат комбинирани в комплексни решения с разширена функционалност, които отговарят за едновременни или последователни проверки на продуктите по множество признаци, а крайният резултат от преминаването на продукта през платформата е финална оценка на това дали e годен или негоден (PASS/FAIL), дали е за бракуване, преработка и т. н. Решенията биват няколко типа по отношение на степента си на автоматизация – уреди и инструменти за ръчни проверки, полуавтоматични и изцяло автоматизирани системи, като последните логично се характеризират с най-висока производителност, повторяемост и точност, както и с най-нисък процент грешки.

 

Основни типове методи и системи

Сред най-популярните технически средства за контрол на качеството във фармацевтичната индустрия са рентгеновите машини за инспекция, чиито функции се състоят в детекция на чужди тела, нежелани примеси и физически замърсители в лекарствените средства, откриване на повредени или липсващи компоненти на продукта или опаковката, както и измерване на нивото на течни дозирани препарати. Целта е гарантиране на безкомпромисната безопасност на продуктите и надеждността на съответния бранд.

Ключов метод за откриване на опасни метални примеси, попаднали случайно в опаковките, включително фини частици с диаметър под 0,3 mm, са металдетекторите. Те работят при различни честоти и са способни да намират миниатюрни парченца черни, цветни метали и дори немагнитна неръждаема стомана с висока точност в таблетки, капсули, гранули, прахове и пудри, които биха били особено трудни за инспектиране с просто око, особено при малки размери на замърсителите.

Друго широко разпространено съвременно средство за инспекция във фармацевтичното производство са автоматизираните теглоизмервателни системи, които прецизно претеглят единичните дози и опаковки и могат да дадат отказ на всеки продукт, който не отговаря на спецификациите. Най-съвременните решения в сегмента са способни да уловят дори най-малките отклонения в допустимото тегло на лекарствените форми, предотвратявайки недопълнени или препълнени контейнери, които биха подвели пациентите при дозировката или биха довели до загуби за предприятието, особено при големи партиди.

Една от най-популярните съвременни технологии за инспектиране на фармацевтични продукти е машинното зрение, базирано на иновативни и все по-прецизни техники за 2D и 3D визуализация. Освен за детекция на дефекти в цвета, формата и изобщо във вида на лекарствените форми и опаковки, модерните платформи за компютърно зрение могат да разчитат баркодове и други едно- и двуизмерни символики, оптично да разпознават символи и да правят проверки на това дали информацията върху етикетите (например дозировка или срок на годност) отговаря на заложената в конкретната продуктова спецификация.

Системи за автоматизирана визуална инспекция се използват още за проверка на наличието на капачки и етикети, на тяхното правилно позициониране и фиксиране, а също и за откриване на пукнатини и счупвания в бутилките и твърдите опаковки. Технологиите за машинно зрение са от съществена важност за гарантирането на високо качество, безопасност и надеждност на продукцията, както и нейната съвместимост с регулаторните норми и приложимите стандарти.

Различните модели системи, уреди и машини в тези сегменти се отличават помежду си по редица функционални характеристики – какъв е капацитетът им, за какви типове продукти са подходящи, дали са в стандартна или персонализируема (модулна) конфигурация, дали са предназначени за изцяло фиксиран монтаж или имат подвижни елементи, какъв е обхватът на зрителното поле/работният обсег (при наличието на камери/сензори), за обработка на една или повече поточни линии са проектирани, за конвейери с какъв диапазон на скоростта са подходящи, каква е степента им на IP защита, разполагат ли с HMI панел за управление и т. н.

 

Иновативни технологии в качествения контрол

В контекста на четвъртата индустриална революция в качествения контрол и продуктовата инспекция във фармацевтичната, козметичната, хранително-вкусовата промишленост и други отрасли със строги регулации по отношение на безопасността навлизат иновативни технологии, като изкуственият интелект, машинното самообучение, интелигентната автоматизация, облачните изчисления, инструментите за обработка на големи обеми данни (Big Data), софтуерът за ресурсно планиране (ERP) и оперативен мениджмънт на производството (MOM) и др.

Сред основните преимущества на автоматизираните решения за продуктова инспекция във фармацевтичната индустрия са възможностите за мониторинг и контрол на технологичните линии в реално време. Те позволяват на предприятията незабавно да идентифицират различни дефекти, замърсители и други проблеми, които биха коствали време и разходи за бракуване и/или преработка на продукцията.

Все по-важна в ерата на дигитализацията става ролята на Internet of Things платформите, които обещават в комбинация с подходящата софтуерна технология да сложат край на ръчното хартиено документиране, обемните доклади и архиви във връзка с контрола на качеството. Интелигентните сензори, интегрирани в производствените линии, непрекъснато събират информация за статуса, работата и обслужването на оборудването, работните параметри, съответствието на продуктовите спецификации с реалните характеристики на лекарствените форми и опаковките, консумацията на енергия, ресурси, суровини, провежданите тестове и изпитвателни процедури и т. н. Така за сравнително кратки срокове се генерират огромни обеми информация, които могат да бъдат анализирани и използвани за автоматизирано цифрово документиране на процесите, детайлна проследимост на продукцията, изготвяне на вътрешни и регулаторно изискуеми доклади, извличане на подробни статистически справки, идентифициране на тенденции и зони за оптимизиране и вземане на информирани решения за подобряване на качеството и безопасността.


Вижте още от Автоматизация


Ключови думи: фармацевтична индустрия, фармацевтична промишленост, фармацевтично производство, продуктова инспекция, визуална инспекция, рентгенова инспекция, машинно зрение, метал детекция



Редактор на статията:

Пепа Петрунова

Пепа Петрунова

Редактор

  • Завършва специалност "Журналистикa" в СУ "Св. Климент Охридски";

 

  • Заема длъжността редактор "Списания" от 2013 г.;

 

  • Разполага с над 15 години опит в разработването на оперативни материали и технически статии в широк кръг от тематични области.

 

Пепа Петрунова в LinkedIn

Top