Фармацевтични ОВК инсталации

Отоплението, вентилацията и климатизацията играят важна роля в подсигуряването на качествено производство на фармацевтични продукти. Всички продукти на фармацевтичната промишленост трябва да се произвеждат в климатизирани и чисти помещения. Всяка фаза на производството се регулира от международни стандарти и директиви, включително фазите на опаковане и съхранение. По тази причина фармацевтичните климатични и вентилационни системи са сред най-важните елементи в производствения процес.

Работната зона при производството на фармацевтични продукти е изключително чувствителна на замърсявания, което налага осигуряването на адекватна защита от проникване на замърсители. Самият производствен процес също генерира дим и изпарения – те трябва да бъдат изведени от помещението, за да се предотврати замърсяване на площите. Познаването на всички специфики на фармацевтичната индустрия гарантира успешното проектиране на оптимални ОВК решения за целта.

Общоприетото основно изискване за широк спектър от приложения във фармацевтичните заводи е свръх чистата среда с контролирана температура и относителна влажност.

Основни разлики между чистите стаи и обикно-вените климатизирани пространства
В чистата стая е необходим много строг контрол на температурата, относителната влажност, броя на праховите частици, модела на въздушния поток и разликата в налягането между различните помещения. Всичко това изисква:
• по-голям дебит при подаването на въздух. Климатизирането с цел комфорт в помещението изисква от 2 до 10 смени на въздуха на час, докато при една стандартна чиста стая трябва да се извършват от 50 до 100 смени на въздуха. Това позволява да се разредят замърсителите във въздуха до приемлива концентрация.
• високоефективни филтри. Употребата на HEPA филтри с ефективност на филтриране 99,97% - до 0,3 микрона, е друга отличителна черта на чистите стаи.
• определен въздушен поток. ОВК системите в чистите стаи работят с ламинарен въздушен поток.
• херметизиране на помещението – заради постоянния поток от свеж въздух вътре в помещенията, херметизирането е плавно и се извършва на етапи.

Климатични камери
Фармацевтичните климатични камери са пригодени за поддържане на чиста асептична среда, поради което са херметично затворени. Обикновените климатични камери имат филтри, изпарители и вентилатори в метална обвивка, с изолация от вътрешната страна на корпуса. За фармацевтични приложения корпусът трябва да представлява сандвич панел от метал с изолация между металните листове. Това осигурява гладка и удобна за почистване вътрешна повърхност, която не позволява разпространяването на микроорганизми.

Разтвори с охладена вода или пропиленгликол обикновено се използват за охлаждане и изсушаване на въздуха. Може да се използва и конфигурация с директно разширение, в която хладилният агент се намира в изпарителя, но тези системи са по-малко надеждни от системите с охладена вода или гликол и са по-трудни за управление предвид малкия диапазон на позволени температури.

Разположение на климатичните камери
Отделни климатични камери са необходими, за да се избегне кръстосаното замърсяване в дискретното производство на етап производство, слагане на покритие, таблетиране, инспекция и опаковане. В някои отдели се прави и допълнително разделение на етапите на производство, които също изискват различна степен на управление на въздуха в помещението, а понякога и напълно отделна климатична камера.

Климатичните камери във фармацевтичната индустрия се разполагат на отделен етаж или специално обособена зона с цел да се улесни тяхната поддръжка, без да се нарушава стерилността на другите помещения. Все пак те трябва да са възможно най-близо до главните помещения, за да може въздуховодите да не са прекалено големи и дълги. Смукателните вентилатори пък са разположени възможно най-близо до външен отвор на помещението, което създава отрицателно налягане във въздуховода (по-ниско въздушно налягане вътре, отколкото отвън). Така евентуалните течове ще са във въздуховода, а не от замърсения въздух в него и обратно в чистата стая. Предпочитано разположение на вентилаторите е на покрива, но това може да доведе до затруднения при по-тежки метеорологични условия.

Изсушители
В случаите, в които се работи с хигроскопични (чувствителни към влага) материали, изискването за относителна влажност (RH) на въздуха в помещението може да е от 30 до 35% и да налага използването на химически изсушители. Използваните абсорбенти в процеса променят своите химични и/или физични свойства. Като абсорбенти обикновено се използват течности или твърди вещества, които при поглъщането на влага преминават в течно състояние.

В зависимост от необходимата степен на изсушаване и количеството външен въздух (който обикновено има високо съдържание на влага) може да е най-добре да се съчетае изсушител с климатична камера и да се изсушава или само малка част от въздуха, или само външният въздух.

Овлажнители на въздух
В по-сухи помещения изискването за относителна влажност на въздуха при производство може да налага повишаване на влажността. Във фармацевтичната индустрия най-често използвани са изотермални пароовлажнители. Изотермалният овлажняващ процес позволява прецизен контрол върху температурата и осигурява високо ниво на обеззаразяване на въздуха, тъй като се извършва при температура над 100°C. Процесът позволява парата да се подава директно към вентилацията или да се включи към климатичната инсталация. Самата пара пък може да бъде създадена или с помощта на централен парообразуващ генератор, или децентрализирано - при подаване към климатична инсталация да се произвежда на мястото, където е климатичното тяло.

Разположението на овлажнителя във въздуховода е ключово и за целта трябва да се следват препоръките на производителя, така че да се предотврати създаването на конденз.

Въздуховоди
Въздуховодите във фармацевтичните предприятия имат по-високо вътрешно налягане заради всички инсталирани филтри, устройства за контрол на обема, както и заради сложното им разположение в пространството. Те са изградени от поцинкована стомана, неръждаема стомана или алуминий и имат правоъгълна, кръгла или елипсовидна (или плоска овална) конфигурация. Най-предпочитани са кръглите въздуховоди, тъй като формата им предразполага много по-лесно почистване.

Тъй като каналите от поцинкована стомана могат да се напукат или ръждясат, те не се инсталират надолу по течението на въздуха след HEPA филтри, за да се избегне внасяне на замърсен въздух от самата въздуховодна система в чистите стаи. Най-предпочитана е употребата на неръждаема стомана за по-дълги въздуховоди, но за това и инвестицията е по-голяма.